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第一篇 总论2

第一章 绪论2

第一节 药事管理学概述2

第二节 药事管理基本要素6

第三节 药事管理学研究概述11

第四节 药事管理发展历程15

第二章 药事管理组织体系与职能23

第一节 药品监督管理组织体系23

第二节 药品监督管理30

第三节 药学实践单位与事业性组织机构35

第四节 国外药事管理组织体系38

第三章 国家药物政策与管理制度45

第一节 国家药物政策45

第二节 国家基本药物制度48

第三节 药品分类管理制度52

第四节 国际基本药物制度概览55

第四章 药事管理法律体系60

第一节 药事管理法律体系概述60

第二节 药事管理法律形式体系及内容体系62

第三节 药事管理技术法律规范体系70

第四节 国外药事管理法律法规简介74

第二篇 专论84

第五章 中药管理84

第一节 中药与野生药材资源管理84

第二节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）88

第三节 中药材GAP认证管理回顾91

第四节 中药品种保护94

第六章 特殊管理药品的管理99

第一节 麻醉药品和精神药品管理99

第二节 医疗用毒性药品管理106

第三节 放射性药品管理108

第四节 药品类易制毒化学品与疫苗管理111

第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理116

第一节 药包材管理116

第二节 药品标识物管理119

第三节 药品商标与名称管理125

第四节 药品广告管理128

第八章 药品不良反应监测与上市后再评价135

第一节 药品不良反应概述135

第二节 药品不良反应监测管理138

第三节 药品上市后再评价145

第四节 药品召回与淘汰148

第三篇 各论156

第九章 新药研究管理156

第一节 新药研究概述156

第二节 药物非临床研究质量管理159

第三节 药物临床试验质量管理164

第四节 药品知识产权170

第十章 药品注册管理176

第一节 药品注册管理概述176

第二节 新药注册管理182

第三节 其他药品注册管理187

第四节 药品注册现场核查192

第十一章 药品生产质量管理197

第一节 药品生产监督管理概述197

第二节 《药品生产质量管理规范》概述200

第三节 GMP认证管理211

第四节 国外GMP概述214

第十二章 药品流通质量管理218

第一节 药品流通管理概述218

第二节 《药品经营质量管理规范》概述222

第三节 GSP认证管理227

第四节 药品互联网服务管理231

第十三章 医疗机构药事管理238

第一节 医疗机构药事管理概述238

第二节 医疗机构处方、调剂及药品供应管理240

第三节 医疗机构制剂管理247

第四节 药物临床应用管理250

主要参考文献257

附录259

英汉词汇对照表267

汉英词汇对照表273