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第一章 绪论2

第一节 医疗器械技术评价现状与发展2

一、国外发展现状与趋势2

二、国内发展现状与趋势7

第二节 医疗器械技术评价方法与任务12

一、医疗器械的技术特性12

二、医疗器械技术评价方法14

三、医疗器械技术评价任务18

第二章 医疗器械计量学评价23

第一节 计量学评价基础知识23

一、量和单位23

二、测量和测量结果25

第二节 计量评价准备30

一、标准器选择30

二、建立测量标准34

三、测量标准的保持38

四、计量评价方法选择41

第三节 计量评价实施43

一、评价原始记录43

二、样品处置45

三、数据获取47

四、结果评价51

第三章 医疗器械安全性评价60

第一节 安全性评价基本知识60

一、医疗器械安全性要求60

二、安全性评价准则66

三、采取安全措施的优先顺序68

四、医疗器械风险评价69

第二节 安全性评价方法73

一、故障模式、影响及危害性评价73

二、故障危险评价78

三、故障树分析80

四、潜在通路分析81

五、区域安全性评价83

第三节 安全性评价实施85

一、初步危险表85

二、初步危险分析87

三、分系统危险分析92

四、系统危险分析93

五、使用和保障危险分析97

六、职业健康危险分析100

七、职业健康危险及其控制101

第四章 医疗器械可靠性评价118

第一节 医疗器械可靠性基础知识118

一、可靠性与可靠性试验基本概念118

二、可靠性工作目标及其基本原则120

三、可靠性要求121

第二节 医疗器械可靠性评价方法122

一、环境适应性试验122

二、环境应力筛选140

三、可靠性研制试验145

四、可靠性增长试验146

五、可靠性鉴定试验149

六、可靠性验收试验153

七、可靠性分析评价155

八、寿命试验155

九、使用可靠性评估160

第三节 医疗器械可靠性评价实施161

一、可靠性指标的分析和确定161

二、建立可靠性模型161

三、可靠性指标的分配163

四、可靠性预计165

五、故障模式与影响分析168

六、故障树分析168

七、容差和漂移分析170

八、可靠性评估170

九、使用期间可靠性评价与改进174

第五章 医疗器械维修性评价178

第一节 维修性基本知识178

一、医疗器械维修性术语178

二、医疗器械维修性工作的目标和基本原则180

三、医疗器械维修性信息和维修性要求180

四、医疗器械寿命周期各阶段的维修性要求181

第二节 维修性评价方法182

一、维修性设计原则满足评价182

二、维修性验证187

三、维修性建模预计197

第三节 维修性评价实施200

一、维修性及其工作项目要求的确定200

二、维修性管理203

三、维修性设计与分析207

四、维修性试验与评价216

五、使用期间维修性评价与改进218

第六章 医疗器械人机工效学评价222

第一节 人机工效学基本知识222

一、人机工效学定义222

二、医疗器械设计的人机工效学原则223

三、医疗器械生命周期中以人为中心的评价224

第二节 人机工效学评价方法225

一、用户观察225

二、与绩效相关的测量226

三、关键事件分析226

四、问卷227

五、访谈227

六、认知体验228

七、协同设计和评估229

八、创造性方法230

九、基于文档的方法230

十、基于模型的方法231

十一、专家评估232

十二、自动评估233

第三节 人机工效学评价应用233

一、任务设计234

二、视觉显示235

三、听觉显示236

四、输入设备238

五、工作台布局241

六、工作环境243

七、可用性246

八、对话原则248

九、信息显示255

第七章 医疗器械经济学评价262

第一节 经济学评价基本知识262

一、基本概念262

二、费用-效能分析的一般要求265

三、费用-效能分析在寿命周期各阶段应用266

四、医疗器械全寿命费用划分及费用结构分解267

第二节 医疗器械经济学评价方法269

一、医疗器械全寿命费用计算方法269

二、软件全寿命费用计算方法285

三、医疗器械使用经济效果评价289

第三节 医疗器械经济学评价实施301

一、收集信息301

二、确定目标301

三、建立假定和约束条件302

四、拟定备选方案302

五、分析效能302

六、分析费用304

七、决策准则305

八、风险分析与不确定性305

九、方案实施中的费用-效能评价305

第八章 医疗器械研制定型评价310

第一节 医疗器械研制阶段重点关注内容310

一、需求分析与产品定义310

二、概念设计312

三、方案选择与技术路线313

四、新技术、新材料、新工艺315

五、可生产性分析316

六、全寿命周期费用预算与技术风险分析318

第二节 医疗器械研制定型评价方法320

一、计量评价320

二、安全性设计与评价326

三、可靠性设计与评价340

四、维修性设计与评价344

五、保障性评价347

六、人机工效性评价349

七、软件性能评价355

第九章 医疗器械市场准入评价369

第一节 产品注册检验369

一、产品质量标准369

二、通用电气安全检测371

三、电磁兼容性检测383

四、产品性能测试386

第二节 生物相容性评价393

一、生物相容性评价的意义与基本概念393

二、生物相容性评价的程序395

三、生物相容性评价的基本原则395

四、生物相容性评价试验分类396

五、生物学评价试验397

第三节 动物实验评价404

一、动物实验思维原理404

二、动物实验中常用实验动物的选择405

三、动物实验材料准备与实验室操作规范407

四、动物实验基本技术方法408

五、动物实验设计及数据处理分析408

六、动物实验的影响及控制410

七、实验动物管理法规和动物实验的局限性412

第四节 临床评价413

一、临床评价的概念413

二、临床评价与临床试验的关系414

三、临床评价与临床试验的范围414

四、临床评价的原则415

五、免于临床试验医疗器械的临床评价415

六、需临床试验医疗器械的临床评价421

第十章 医疗器械临床应用评价428

第一节 临床应用评价基本知识428

一、医疗器械再评价428

二、医疗器械不良事件429

三、医疗器械临床应用评价432

第二节 临床应用评价内容和方法436

一、安全性评价437

二、有效性评价439

三、可用性评价441

四、可靠性评价442

五、经济性评价444

第三节 临床应用评价实施445

一、医疗器械不良事件监测与再评价445

二、医疗器械循证评价449

三、医疗器械全方位评价452

四、临床应用评价举例454

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中英文名词对照索引475