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第1章 绪论1

第一节 药事管理学概述1

第二节 药事管理学的研究内容与研究方法7

第三节 药事管理学与相关学科的关系12

第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法15

第2章 药师及职业道德18

第一节 药师18

第二节 执业药师管理制度23

第三节 药学人员职业道德26

第3章 药事组织31

第一节 药事组织概述31

第二节 我国药品监督管理组织32

第三节 药品生产经营组织41

第四节 药学教育、科研机构及学术团体43

第五节 国外药事管理体制47

第4章 药品管理立法与药品管理法50

第一节 药品管理立法概述50

第二节 药品管理法与实施条例53

第5章 国家药物政策与相关制度75

第一节 国家药物政策75

第二节 国家基本药物制度78

第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策82

第四节 药品分类管理制度85

第五节 国家药品储备制度90

第六节 药品价格管理制度94

第6章 药品注册管理99

第一节 药品注册管理的发展及我国《药品注册管理办法》99

第二节 药品注册的概述103

第三节 药物的上市前研究107

第四节 药品的申报资料内容与审批程序114

第五节 新药的申报与审批116

第六节 药品注册检验、注册标准和说明书124

第七节 药品专利保护127

第7章 药品生产质量管理137

第一节 药品生产与药品生产企业137

第二节 药品生产管理139

第三节 药品生产质量管理规范145

第四节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介163

第8章 药品经营质量管理165

第一节 药品经营管理概述165

第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述168

第三节 药品电子商务的管理规定177

第四节 药品流通监督管理办法181

第9章 医疗机构药事管理184

第一节 医疗机构药事管理概述184

第二节 医疗机构药品调剂、处方及药品供应管理187

第三节 医疗机构制剂管理192

第四节 药物临床应用管理199

第10章 中药管理207

第一节 中药管理概述207

第二节 中药材与中药饮片管理213

第三节 野生药材资源保护管理219

第四节 中药品种保护管理224

第11章 特殊管理药品的管理228

第一节 麻醉药品和精神药品管理228

第二节 医疗用毒性药品管理245

第三节 放射性药品管理247

第12章 药品标识物、商标及广告管理251

第一节 药品标识物管理251

第二节 药品商标管理262

第三节 药品广告管理265

第13章 药品监测与药品召回273

第一节 药品不良反应概述273

第二节 药品不良反应监测管理276

第三节 药品上市后再评价279

第四节 药品召回管理284

参考文献293

附录 安徽省合肥某药业有限责任公司GMP建设资料294