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上篇 药品质量检验必备知识1

知识一　药品质量检验与管理概述1

一、药品质量检验1

（一）质量检验1

（二）药品质量检验1

（三）药品质量检验分类1

（四）各类药品质量检验的工作范畴1

二、药品质量管理2

（一）药品生产企业质量管理2

（二）药品经营企业质量管理3

（三）药品检验所4

思考题5

知识二　药品质量检验的工作程序6

一、药品生产企业药品质量检验工作程序6

（一）通知检验6

（二）取样6

（三）入检验台账8

（四）确定检验标准及操作规程8

（五）检验并记录8

（六）处理检验数据及报告检验结果8

（七）审核检验原始记录与报告书9

（八）发送检验报告书及入仓9

二、药品检验所药品质量检验工作程序9

（一）送检10

（二）检品的收检11

（三）检验12

（四）审核与报告12

思考题12

知识三　药品质量检验管理文件13

一、化验室的安全管理制度13

（一）一般化验室的安全管理要求13

（二）分析仪器室的安全管理要求14

（三）微生物检测室的安全管理要求14

二、玻璃仪器的洗涤、干燥及灭菌管理规程15

（一）洗涤剂种类及其使用范围15

（二）玻璃仪器的洗涤15

（三）玻璃仪器的干燥、灭菌和保存16

三、试药的管理规程16

（一）选用原则17

（二）化学试剂的贮存与使用17

四、药品的留样观察管理制度18

（一）留样范围18

（二）留样数量18

（三）留样期限18

（四）留样观察时间及内容18

（五）留样要求19

思考题19

知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求20

一、检验原始记录与检验报告书的书写要求20

（一）检验原始记录的书写要求20

（二）检验报告书的书写要求20

二、药品检验原始记录和检验报告书的样张21

（一）药品检验原始记录的样张21

（二）药品检验报告书的样张21

三、检验原始记录和检验报告书的填写说明21

（一）药品检验原始记录的填写说明21

（二）药品检验报告书的填写说明24

思考题26

中篇　药品质量检验单元实训27

单元实训一　药品中一般杂质检查法（一）27

一、实训目标27

二、实训资料27

（一）检验药品27

（二）检验项目27

（三）质量标准27

（四）检查方法27

三、实训方案28

（一）实训形式28

（二）实训程序29

（三）实训时间29

四、实训过程29

（一）澄清度与颜色的检查29

（二）氯化物的检查30

（三）硫酸盐的检查31

（四）铁盐的检查32

（五）重金属的检查32

（六）数据处理与检验报告33

五、注意事项33

（一）溶液的澄清度与颜色检查法33

（二）氯化物检查法34

（三）硫酸盐检查法34

（四）铁盐检查法34

（五）重金属检查法34

思考题34

单元实训二　药品中一般杂质检查法（二）36

一、实训目标36

二、实训资料36

（一）检验药品36

（二）检验项目36

（三）质量标准36

（四）检查方法36

三、实训方案37

（一）实训形式37

（二）实训程序37

（三）实训时间38

四、实训过程38

（一）炽灼残渣的检查38

（二）干燥失重的测定39

（三）砷盐的检查40

（四）pH的测定41

（五）数据处理与检验报告42

五、注意事项42

（一）炽灼残渣检查法42

（二）干燥失重检查法42

（三）砷盐检查法42

（四）酸度检查法42

思考题43

单元实训三　药品中特殊杂质检查法44

一、实训目标44

二、实训资料44

（一）检验药品44

（二）检验项目44

（三）质量标准44

（四）检查方法45

三、实训方案45

（一）实训形式45

（二）实训程序45

（三）实训时间46

四、实训过程46

（一）阿司匹林中水杨酸的检查46

（二）盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查47

（三）肾上腺素中酮体的检查47

五、注意事项48

（一）阿司匹林中游离水杨酸的检查48

（二）盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查48

（三）肾上腺素酮体的检查48

思考题48

单元实训四 重量差异和崩解时限检查法49

一、实训目标49

二、实训资料49

（一）检验药品49

（二）检验项目49

（三）质量标准49

（四）检查方法49

三、实训方案50

（一）实训形式50

（二）实训程序50

（三）实训时间50

四、实训过程50

（一）重量差异检查法50

（二）崩解时限检查法51

（三）数据处理与检验报告52

五、注意事项52

（一）重量差异检查法52

（二）崩解时限检查法52

思考题52

单元实训五　溶出度测定法53

一、实训目标53

二、实训资料53

（一）检验药品53

（二）检验项目53

（三）质量标准53

（四）检查方法53

三、实训方案53

（一）实训形式53

（二）实训程序53

（三）实训时间54

四、实训过程54

（一）实训用仪器与试药的准备54

（二）实训用试液的制备54

（三）操作方法54

（四）数据处理与检验报告55

五、注意事项55

思考题56

单元实训六　释放度测定法57

一、实训目标57

二、实训资料57

（一）检验药品57

（二）检验项目57

（三）质量标准57

（四）检查方法57

三、实训方案58

（一）实训形式58

（二）实训程序58

（三）实训时间58

四、实训过程58

（一）实训用仪器与试药的准备58

（二）实训用液的制备58

（三）操作方法59

（四）数据处理与检验报告60

五、注意事项60

思考题60

单元实训七 微生物限度检查法61

一、实训目标61

二、实训资料61

（一）检验药品61

（二）检验项目61

（三）质量标准61

（四）检查方法61

三、实训方案61

（一）实训形式61

（二）实训程序61

（三）实训时间62

四、实训过程63

（一）细菌、霉菌及酵母菌检查63

（二）大肠埃希菌检查66

（三）微生物限度检查结果判断70

（四）微生物限度检查记录及报告70

五、注意事项70

思考题70

单元实训八　无菌检查法71

一、实训目标71

二、实训资料71

（一）检验药品71

（二）检验项目71

（三）质量标准71

（四）检查方法71

三、实训方案71

（一）实训形式71

（二）实训程序71

（三）实训时间72

四、实训过程72

（一）设备、仪器、试药与其他物品的准备72

（二）实训用液、培养基的制备及仪器包扎73

（三）方法验证73

（四）供试品的检查过程74

（五）结果判断75

（六）检验记录及报告75

五、注意事项75

思考题75

单元实训九　热原检查法76

一、实训目标76

二、实训资料76

（一）检验药品76

（二）检验项目76

（三）质量标准76

（四）检查方法76

三、实训方案76

（一）实训形式76

（二）实训程序76

（三）实训时间76

四、实训过程77

（一）仪器、试药与其他物品的准备77

（二）实训用液的制备77

（三）供试家兔的筛选77

（四）实训前的准备77

（五）检查过程78

（六）结果判断78

（七）检验记录及报告79

五、注意事项79

思考题79

单元实训十　降压物质检查法80

一、实训目标80

二、实训资料80

（一）检验药品80

（二）检验项目80

（三）质量标准80

（四）检查方法80

三、实训方案80

（一）实训形式80

（二）实训程序80

（三）实训时间80

四、实训过程81

（一）仪器、试药与其他物品的准备81

（二）实训用液的制备81

（三）实训动物的筛选82

（四）检查过程82

（五）结果判断83

（六）检验记录及报告83

五、注意事项83

思考题83

单元实训十一　异常毒性检查法84

一、实训目标84

二、实训资料84

（一）检验药品84

（二）检验项目84

（三）质量标准84

（四）检查方法84

三、实训方案84

（一）实训形式84

（二）实训程序84

（三）实训时间84

四、实训过程85

（一）仪器、试药与其他物品的准备85

（二）实训用液的制备85

（三）实训动物的筛选85

（四）检查过程85

（五）结果判定85

（六）检验记录及报告85

五、注意事项85

思考题86

下篇　药品质量检验综合实训87

综合实训一　滴定液的制备与标定87

一、实训目标87

二、实训资料87

（一）滴定液制备与标定相关知识87

（二）滴定液的制备与标定方法87

三、实训方案88

（一）实训形式88

（二）实训程序88

（三）实训时间89

四、实训过程89

（一）硫酸滴定液（0.05mol/L）的制备与标定89

（二）氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定90

（三）亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定90

（四）硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定91

（五）重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）的制备92

五、注意事项92

（一）硫酸滴定液（0.05mol/L）的制备与标定92

（二）氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定93

（三）亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定93

（四）硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定93

（五）重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）的制备94

思考题94

综合实训二　磺胺嘧啶的质量检验95

一、实训目标95

二、实训资料95

（一）检验药品95

（二）质量标准95

三、实训方案96

（一）实训形式96

（二）实训程序96

（三）实训时间96

四、实训过程97

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备97

（二）检验过程98

（三）数据处理与检验报告98

五、注意事项99

思考题99

综合实训三　头孢氨苄的质量检验100

一、实训目标100

二、实训资料100

（一）检验药品100

（二）质量标准100

三、实训方案101

（一）实训形式101

（二）实训程序101

（三）实训时间102

四、实训过程102

（一）仪器、试药准备及实验用液的制备102

（二）检验过程103

（三）检验记录与报告106

五、注意事项107

思考题107

综合实训四 对乙酰氨基酚片的质量检验108

一、实训目标108

二、实训资料108

（一）检验药品108

（二）质量标准108

三、实训方案109

（一）实训形式109

（二）实训程序109

（三）实训时间109

四、实训过程109

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备109

（二）检验过程110

（三）数据处理与检验报告111

五、注意事项111

思考题111

综合实训五 阿司匹林肠溶片的质量检验112

一、实训目标112

二、实训资料112

（一）检验药品112

（二）质量标准112

三、实训方案113

（一）实训形式113

（二）实训程序113

（三）实训时间113

四、实训过程114

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备114

（二）检验过程115

（三）数据处理与检验报告116

五、注意事项116

思考题116

综合实训六 乳酸钙片的质量检验117

一、实训目标117

二、实训资料117

（一）检验药品117

（二）质量标准117

三、实训方案117

（一）实训形式117

（二）实训程序118

（三）实训时间118

四、实训过程118

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备118

（二）检验过程119

（三）数据处理与检验报告120

五、注意事项120

思考题120

综合实训七 盐酸普鲁卡因注射液的质量检验121

一、实训目标121

二、实训资料121

（一）检验药品121

（二）质量标准121

三、实训方案122

（一）实训形式122

（二）实训程序122

（三）实训时间122

四、实训过程123

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备123

（二）检验过程123

（三）数据处理与检验报告125

五、注意事项125

思考题126

综合实训八　盐酸异丙嗪注射液的质量检验127

一、实训目标127

二、实训资料127

（一）检验药品127

（二）质量标准127

三、实训方案128

（一）实训形式128

（二）实训程序128

（三）实训时间128

四、实训过程129

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备129

（二）检验过程129

（三）数据处理与检验报告130

五、注意事项131

思考题131

综合实训九　维生素C注射液的质量检验132

一、实训目标132

二、实训资料132

（一）检验药品132

（二）质量标准132

三、实训方案133

（一）实训形式133

（二）实训程序133

（三）实训时间133

四、实训过程133

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备133

（二）检验过程134

（三）数据处理与检验报告135

五、注意事项135

思考题136

综合实训十　布洛芬缓释胶囊的质量检验137

一、实训目标137

二、实训资料137

（一）检验药品137

（二）质量标准137

三、实训方案138

（一）实训形式138

（二）实训程序138

（三）实训时间138

四、实训过程139

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备139

（二）检验过程139

（三）数据处理与检验报告141

五、注意事项141

思考题142

综合实训十一　维生素E胶丸的质量检验143

一、实训目标143

二、实训资料143

（一）检验药品143

（二）质量标准143

三、实训方案143

（一）实训形式143

（二）实训程序144

（三）实训时间144

四、实训过程144

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备144

（二）检验过程145

（三）数据处理与检验报告147

五、注意事项148

思考题148

综合实训十二 丹参片的质量检验149

一、实训目标149

二、实训资料149

（一）检验药品149

（二）质量标准149

三、实训方案150

（一）实训形式150

（二）实训程序150

（三）实训时间150

四、实训过程151

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备151

（二）检验过程151

（三）检验记录与报告152

五、注意事项152

思考题153

综合实训十三　药材干姜的质量检验154

一、实训目标154

二、实训资料154

（一）检验药品154

（二）质量标准154

三、实训方案155

（一）实训形式155

（二）实训程序155

（三）实训时间155

四、实训过程156

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备156

（二）检验过程156

（三）数据处理与检验报告157

五、注意事项157

思考题158

综合实训十四 牙痛一粒丸的质量检验159

一、实训目标159

二、实训资料159

（一）检验药品159

（二）质量标准159

三、实训方案160

（一）实训形式160

（二）实训程序160

（三）实训时间161

四、实训过程161

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备161

（二）检验过程162

（三）检验记录与报告164

五、注意事项164

思考题165

综合实训十五　益母草口服液的质量检验166

一、实训目标166

二、实训资料166

（一）检验药品166

（二）质量标准166

三、实训方案167

（一）实训形式167

（二）实训程序167

（三）实训时间167

四、实训过程168

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备168

（二）检验过程168

（三）数据处理与检验报告169

五、注意事项170

思考题170

附录171

附录一　标准操作规程示例171

附录二　药品检验所药品检验原始记录示例172

附录三　药品检验所药品检验报告书示例177

附录四 药品生产企业成品检验原始记录示例178

附录五　药品生产企业成品检验报告书示例182

附录六　药品生产企业原辅料检验原始记录示例183

附录七 滴定液制备与标定记录示例186

附录八　一般杂质检查法（一）187

附录九　一般杂质检查法（二）191

附录十　薄层色谱法194

附录十一　紫外-可见分光光度法196

附录十二　重量差异与崩解时限检查法198

附录十三　溶出度测定法200

附录十四 释放度测定法202

附录十五　微生物限度检查原始记录示例203

附录十六　微生物限度标准204

附录十七 微生物限度检查中部分试液、稀释液及培养基的制备方法205

附录十八　无菌检查原始记录示例207

附录十九　热原检查原始记录示例208

附录二十　热原检查兔史记录卡示例209

附录二十一　降压物质检查原始记录示例210

附录二十二　异常毒性检查原始记录示例211

附录二十三　英文缩写对照表212

参考文献213